新審查指南中涉及“生物材料”的部分

2003-07-15

新審查指南中涉及“生物材料”的部分
文/北京集佳專利商標事務所專利部王謙

2001年7月1日起，中國開始實施新修改的專利法及其實施細則。與此相適應，國家知識產權局也對審查指南進行了相應的修改，其中的一個重要變化就是把原來審查指南中的“微生物”修改成了“生物材料”。為了工作上的方便，筆者特地將新審查指南中涉及“生物材料”的部分進行了歸納整理，并給出了與之相對應的專利法和實施細則中的相關法條。

第一部分第一章第2.6.2節(jié) 涉及生物材料的申請

2.6.2.1 涉及生物材料申請的提出
相關法條：細則25（參見附錄，下同）
涉及生物材料的申請的申請人，除應當使申請符合專利法及其實施細則有關規(guī)定外，還應當辦理下列手續(xù)：
(1) 在申請日前或者最遲在申請日（有優(yōu)先權的，指優(yōu)先權日），將該生物材料樣品提交國家知識產權局認可的生物材料樣品國際保藏單位保藏；
(2) 在請求書和說明書中注明保藏該生物材料樣品的單位名稱、地址、保藏日期和編號，以及該生物材料的分類命名（注明拉丁文名稱）；
(3) 在申請文件中提供有關生物材料特征的資料；
(4) 自申請日起四個月內提交保藏單位出具的保藏證明和存活證明。

2.6.2.2 涉及生物材料申請的初步審查
已在規(guī)定期限內提交保藏證明的，審查員應當根據保藏證明核實下列各項：
(1) 保藏單位是否是國家知識產權局認可的生物材料樣品國際保藏單位；
(2) 保藏日期是否在申請日之前或者在申請日（有優(yōu)先權的，指優(yōu)先權日）當天；
(3) 保藏證明與請求書中所填寫的項目是否一致。
不符合上述第（1）項或者第（2）項所述情形的，應當做出該生物材料樣品視為未保藏的通知，并通知申請人。不符合上述第（3）項所述情形的，應當通知申請人在規(guī)定期限內補正；期滿未補正的，應當做出該生物材料樣品被視為未保藏通知，并通知申請人。
在規(guī)定期限內未提交保藏證明的，應當做出該生物材料樣品視為未提交保藏通知，并通知申請人。
在自申請日起四個月內申請人既未提交生物材料存活證明，又沒有說明未能提交該證明的正當理由的，應當做出該生物材料樣品視為未提交保藏通知，并通知申請人。
保藏單位未能在四個月內做出生物材料樣品存活證明，并出具證明文件的，應當認為是申請人的正當理由。
提交生物材料樣品保藏過程中發(fā)生樣品死亡的，除申請人能夠提供證據證明造成生物材料樣品死亡并非申請人責任外，應當做出該生物材料樣品視為未保藏通知，并通知申請人。申請人提供證明的，可以在四個月內重新提供與原樣品相同的新樣品重新保藏，并以原提交保藏日為保藏日。

相關法條：細則25(3)
涉及生物材料的專利申請，申請人應當在請求書和說明書中分別寫明生物材料的分類命名，保藏該生物材料樣品的單位名稱、地址、保藏日期和保藏編號，并且相一致（參見指南第二部分第十章第7.3節(jié)）。申請時未寫明或不一致的，應當自申請日起四個月內補正；期滿未補正的，視為未提交保藏。
審查員發(fā)出視為未提交保藏通知后，申請人有正當理由的，可以根據專利法實施細則第七條第二款的規(guī)定啟動恢復程序；除其他方面正當理由外，屬于生物材料樣品未提交保藏或未存活方面的正當理由如下：
(1) 保藏單位未能在自申請日起四個月內做出保藏證明或存活證明，并出具了證明文件；
(2) 提交生物材料樣品過程中發(fā)生生物材料樣品死亡，申請人出具證明，證明生物材料樣品死亡并非申請人的責任。
專利局做出生物材料樣品視為未提交保藏通知后，啟動恢復程序仍不能予以恢復的，或者申請人不啟動恢復程序的，審查員應依職權取消請求書中注明的有關項目并簽章。

第二部分第十章第7節(jié) 涉及生物技術的發(fā)明的特殊問題
7.1 生物材料本身是否可授予專利權
7.1.1 生物材料的定義
本節(jié)所說的“生物材料”是指任何帶有遺傳信息并能夠自我復制或者能夠在生物系統中被復制的材料，包括基因、質粒、微生物、動植物細胞系等。
7.1.2 生物材料本身是否屬于可給予專利保護的客體

相關法條：法25.1(4)
7.1.2.1 微生物
微生物包括：細菌、放線菌、真菌、病毒、原生動物、藻類等。中國專利法第二十五條第一款第（四）項規(guī)定“動物和植物品種不授予專利權”。由于微生物既不屬于動物，也不屬于植物的范疇，因而微生物不屬于專利法第二十五條第一款第（四）項所列的情況。但是未經人類的任何技術處理而存在于自然界的微生物由于屬于科學發(fā)現，且不具有工業(yè)實用性，所以不能授予專利權。只有當微生物經過分離成為純培養(yǎng)物，并且具有特定的工業(yè)用途時，微生物本身才屬于可給予專利保護的客體。

相關法條：法25.1（1）
7.1.2.2 基因
基因是具有特定生理功能的DNA序列。無論是基因或是DNA片段，從本質上講，它是一種化學物質，而從生物體中分離和提取得到的基因屬于天然物質。
正如本章第2.1節(jié)所述，人們從自然界找到以天然形態(tài)存在的基因或其DNA片段，僅僅是一種發(fā)現，屬于專利法第二十五條第一款第（一）項規(guī)定的“科學發(fā)現”，不能授予專利權。但是，如果是首次從自然界分離或提取出來的基因或DNA片段，其堿基的排列順序是現有技術中不曾記載的，并能被確切地表征，且在產業(yè)上有利用價值，則該基因或DNA片段本身及其得到方法均屬于可給予專利保護的客體。
人體基因是源于人體的基因，其區(qū)別于其它基因之處僅在于它帶有人類的遺傳信息。如果首次從人體中分離或提取出來的基因或DNA片段，其堿基的排列順序是現有技術中不曾記載的，并能被確切地表征，且在產業(yè)上有利用價值，則該人體基因屬于可給予專利保護的客體。

相關法條：法25.1（4）
7.1.2.3 轉基因動物和植物
專利法第二十五條第一款第（四）項規(guī)定“動物和植物品種不授予專利權”。
轉基因動植物是通過基因工程的重組DNA技術等生物學方法得到的動物或植物。根據專利法第二十五條第一款第（四）項規(guī)定，不能被授予專利權。

相關法條：法5
7.1.2.4 不授予專利權的涉及生物技術的發(fā)明
對于涉及生物技術的發(fā)明，如果其商業(yè)開發(fā)有悖于社會公德或者妨害公共利益，那么這樣的發(fā)明將被認為是屬于專利法第五條所規(guī)定的不授予專利權的發(fā)明。
以下的發(fā)明將被認為屬于上述不授予專利權的發(fā)明：
(1) 克隆人的方法以及克隆的人；
(2) 改變人生殖系遺傳身份的方法；
(3) 人胚胎的工業(yè)或商業(yè)目的的應用；
(4) 可能導致動物痛苦而對人或動物的醫(yī)療沒有實質性益處的、改變動物遺傳身份的方法，以及由此方法得到的動物。
7.2 涉及生物材料的發(fā)明的再現性
相關法條：法22.4
在生物材料中的微生物領域中，有些發(fā)明由于不能重現而不具有工業(yè)實用性，因此不能授予專利權。
7.2.1 由自然界篩選特定微生物的方法
這種類型的方法由于受到客觀條件的限制，且具有很大隨機性，因此在大多數情況下都是不能重現的。例如從某省某縣某地的土壤中分離篩選出一種特定的微生物，由于其地理位置的不確定和自然、人為環(huán)境的不斷變化，再加上同一塊土壤中特定的微生物存在的偶然性，致使不可能在專利有效期二十年內能重現地篩選出同種同屬、生化遺傳性能完全相同的微生物體。因此，由自然界篩選特定微生物的方法，一般不具有工業(yè)實用性，除非申請人能夠給出充足的證據證明這種方法可以重復實施，否則不能授予這種方法專利權。
7.2.2 通過物理、化學方法進行人工誘變生產新微生物的方法
這種類型的方法主要依賴于微生物在誘變條件下所產生的隨機突變，這種突變實際上是DNA復制過程中的一個或幾個堿基的變化，然后從中篩選出具有某種特征的菌株。由于堿基變化是隨機的，因此即使清楚記載了誘變條件，也很難通過重復誘變條件而得到完全相同的結果。這種方法在絕大多數情況下不符合專利法第二十二條第四款的規(guī)定，除非申請人能夠給出足夠的證據證明在一定的誘變條件下經過誘變必然得到具有所需特性的微生物，否則不能授予這種類型的方法專利權。

7.3 生物材料的保藏
(1) 專利法第二十六條第三款規(guī)定，說明書應當對發(fā)明或者實用新型做出清楚、完整的說明，以所屬技術領域的技術人員能夠實現為準。這就是說，說明書應當通過文字記載充分公開申請專利保護的發(fā)明。在生物技術這一特定的領域中，由于文字記載有時很難描述生命實體的具體特征，即使有了這些描述也得不到生物材料本身，所屬技術領域的技術人員仍然不能實施該發(fā)明。在這種情況下，為了滿足專利法第二十六條第三款的要求，應按規(guī)定保藏所使用的生物材料。
如果申請涉及的完成發(fā)明必須使用的生物材料是公眾不能得到的，而申請人卻沒有按專利法實施細則第二十五條的規(guī)定進行保藏，或者雖然按規(guī)定進行了保藏、但是未在申請時或者最遲自申請日起四個月內提交保藏單位出具的保藏證明和存活證明的，審查員應當以申請不符合專利法第二十六條第三款的規(guī)定駁回該申請。
相關法條：細則25(3)
對于涉及公眾不能得到的生物材料的專利申請，應當在請求書和說明書中均寫明生物材料的分類命名、保藏該生物材料樣品的單位名稱、地址、保藏日期和保藏編號。在說明書中第一次提及該發(fā)明所使用的生物材料時，如果該生物材料已按專利法實施細則第二十五條的規(guī)定在國家知識產權局認可的保藏單位保藏的，應當寫明其保藏日期、保藏單位名稱及簡稱和保藏編號；此外，還應當將所保藏生物材料的保藏日期、保藏單位名稱及簡稱和保藏編號作為說明書的一個部分集中寫在相當于附圖說明的位置。
相關法條：細則25
(2) 專利法實施細則第二十五條中所說的“公眾不能得到的”是指：個人或單位擁有的、由不是用于專利程序的保藏機構保藏并對公眾不公開發(fā)放的生物材料；或者在申請日（優(yōu)先權日）前公眾不能得到的生物材料，例如通過不能再現的篩選、突變等手段新創(chuàng)制的微生物菌種。這樣的生物材料均要求保藏。
以下情況被認為是公眾可以得到、可不要求保藏的：在國內外商業(yè)上公眾能買到的生物材料；各國專利局或國際專利組織承認的用于專利程序的保藏機構保藏的，并且在向我國提交的專利申請享有的優(yōu)先權日或申請日前已在專利公報中公布或已授權的生物材料；專利申請中必須使用的生物材料在申請日前已在非專利文獻中公開，在說明書中注明了文獻的出處，說明了公眾獲得該生物材料的途徑，并由生物材料持有者提供了保證從申請日起二十年內向公眾發(fā)放生物材料的證明。
(3) 在國家知識產權局認可的機構內保藏的生物材料，應當由該單位確認生物材料的生存狀況，如果確認生物材料已經死亡、污染、失活或變異的，申請人必須將與原來保藏的樣品相同的生物材料和原始樣品同時保藏，并將此事呈報專利局，即可認為后來的保藏是原來保藏的繼續(xù)。
(4) 國家知識產權局認可的保藏單位是指布達佩斯條約承認的生物材料樣品國際保藏單位，其中包括位于我國北京的中國微生物菌種保藏管理委員會普通微生物中心（CGMCC）和位于武漢的中國典型培養(yǎng)物保藏中心（CCTCC）。

7.4 權利要求書的撰寫
7.4.1 微生物的表述
相關法條：細則20.1
(1) 權利要求中所涉及的微生物應按微生物學分類命名法進行表述，有確定的中文名稱的，應當用中文名稱表述，并在第一次出現時用括號注明該微生物的拉丁文學名。如果微生物已在國家知識產權局認可的保藏單位保藏，還應當以該微生物的保藏單位的簡稱和保藏編號表述該微生物。
相關法條：法26.4
(2) 如果說明書中既沒有提及具體的突變株，也沒有提供相應的具體實施方式,而權利要求中卻要求了某微生物的突變株及其衍生物，這是不允許的。

7.4.2 用于基因工程的載體的記載
相關法條：法26.4、細則20.1
權利要求應清楚地限定所使用的載體。如果所使用的載體是已知的，應當用已知的名稱表述該載體，并在說明書中給出載體被記載的文獻；如果所使用的載體是新的，說明書中必須有對該載體的具體記載，例如給出其結構圖或者說明其獲得的方法，或者以其他能夠清楚地定義所用載體的方式記載。

7.4.3 DNA的記載
相關法條：細則20.1
應當清楚地限定權利要求中涉及的DNA，可以下列方式進行表述：
(1) 直接給出DNA的核苷酸順序；
(2) 如果DNA的核苷酸順序是未知的，可通過DNA的制備方法和性質進行限定；
(3) 現有技術中已知的DNA可以采用其已知的名稱表述，但是在說明書中應當給出記載該DNA名稱的文獻。

7.4.4 蛋白質的記載
相關法條：細則20.1
由于蛋白質是由氨基酸按一定順序排列構成的物質，其結構形式與由核苷酸按一定順序排列構成的DNA基本一致，因此，權利要求中所涉及的蛋白質的限定可參見本章第7.4.3節(jié)內容。

7.5 說明書的撰寫
7.5.1 微生物的記載
相關法條：法26.3、細則25
(1) 經保藏的微生物應以分類鑒定的微生物株名、種名、屬名進行表述。如未鑒定到種名的應當給出屬名。在說明書中，第一次提及該發(fā)明所使用的微生物時，應用括號注明其拉丁文學名。如果該微生物已按專利法實施細則第二十五條的規(guī)定在國家知識產權局認可的保藏單位保藏，應當在說明書中按本章7.3（1）第三段的規(guī)定寫明其保藏日期、保藏單位名稱及簡稱和保藏編號。
在說明書的其它位置可以用該保藏單位的簡稱以及該微生物的保藏編號代表所保藏的微生物，例如以金黃色葡萄球菌CCTCC8605進行描述。
(2) 當使用的微生物屬于新種時，要詳細記載其分類學性質，要寫明鑒定為新種的理由，并給出作為判斷基準的有關文獻。

7.5.2 基因工程載體和DNA的記載
相關法條：法26.3
說明書中應當對所使用的載體和DNA做出清楚、完整的說明，對已知的載體和DNA應當給出有關文獻，對新的載體和DNA應當通過具體結構、順序、制備方法或者性質進行描述。

7.5.3 涉及DNA片段、基因以及肽和蛋白質的發(fā)明的充分公開
相關法條：法26.3
與化學領域的一般原則相適應，涉及DNA片段、基因以及肽和蛋白質的發(fā)明應當充分公開。
如果涉及DNA片段、基因以及肽和蛋白質的發(fā)明提出了具體的技術方案，但未提供實驗證據，而該方案又必須依賴實驗結果加以證實才能成立，那么這樣的技術方案將被認為是無法實現的。
對于有關DNA片段、基因以及肽和蛋白質的發(fā)明，如果發(fā)明的技術方案是以疾病的診斷和治療為目的的，應當提供對于本領域技術人員來說，足以證明發(fā)明的技術方案可以達到預期目的或效果的實驗室試驗（包括動物試驗）或者臨床試驗的定性或定量數據；有效量和使用方法或者制劑方法等應當公開到該領域技術人員能夠實施的程度。否則，該技術方案被認為是無法實現的。
對于有關基因或DNA片段的發(fā)明，只有在該基因或DNA片段本身或者其所表達的肽或者蛋白質滿足上述的公開要求的情況下，該發(fā)明的技術方案才被認為是可以實現的。

相關法條：法22.2及22.3
7.6 有關生物技術發(fā)明的新穎性和創(chuàng)造性的審查
7.6.1 有關微生物發(fā)明的創(chuàng)造性
(1) 微生物本身
與已知種的分類學特征明顯不同的微生物（即新的種）具有創(chuàng)造性。如果發(fā)明的微生物的分類學特征與已知種的分類學特征沒有實質區(qū)別，但是該微生物產生了所屬領域技術人員不能預見的技術效果，那么該微生物的發(fā)明具有創(chuàng)造性。
(2) 有關微生物應用的發(fā)明
對于微生物應用的發(fā)明，如果發(fā)明中使用的微生物是已知的種，并且該微生物與已知的、用于同樣用途的另一微生物屬于同一個屬，那么該微生物應用的發(fā)明不具有創(chuàng)造性。但是，如果與應用已知的、屬于同一個屬中的另一微生物相比，該微生物的應用產生了預料不到的技術效果，那么該微生物應用的發(fā)明具有創(chuàng)造性。
如果發(fā)明中所用的微生物與已知種的微生物具有明顯不同的分類學特征（即發(fā)明所用的微生物是新的種），那么即使用途相同，該微生物應用的發(fā)明也具有創(chuàng)造性。

7.6.2 遺傳工程
7.6.2.1 新穎性
(1) 基因
如果某蛋白質本身具有新穎性，則編碼該蛋白質的基因的發(fā)明也具有新穎性。
(2) 重組蛋白
如果以單一物質形式被分離和純化的蛋白質是已知的，那么由不同的制備方法定義的、具有同樣氨基酸序列的重組蛋白的發(fā)明不具有新穎性。
(3) 單克隆抗體
如果抗原A是新的，那么抗原A的單克隆抗體也是新的。但是，如果某已知抗原A′的單克隆抗體是已知的，而發(fā)明涉及的抗原A具有與已知抗原A′相同的表位，則已知抗原A′的單克隆抗體就與發(fā)明涉及的抗原A結合。在這種情況下，抗原A的單克隆抗體的發(fā)明不具有新穎性。

7.6.2.2 創(chuàng)造性
(1) 基因
如果在申請的發(fā)明中，某蛋白質已知、而其氨基酸序列是未知的，那么只要所屬領域技術人員在該申請?zhí)峤粫r可以容易地確定其氨基酸序列，編碼該蛋白質的基因發(fā)明就不具有創(chuàng)造性。但是，如果該基因具有特定的堿基序列，而且與其他編碼所述蛋白質的、具有不同堿基序列的基因相比，具有所屬領域技術人員不能預見的優(yōu)越效果，則該基因的發(fā)明具有創(chuàng)造性。
如果某蛋白質的氨基酸序列是已知的，則編碼該蛋白質的基因的發(fā)明不具有創(chuàng)造性。但是，如果該基因具有特定的堿基序列，而且與其他編碼所述蛋白質的、具有不同堿基序列的基因相比，所屬領域技術人員不能預見到其具有優(yōu)越的效果，則該基因的發(fā)明具有創(chuàng)造性。
如果一項發(fā)明要求保護的結構基因是一個已知結構基因的可自然獲得的突變的結構基因，且該要求保護的結構基因與該已知結構基因源于同一物種，也具有相同的性質和功能，則該發(fā)明不具備創(chuàng)造性。
(2) 重組載體
如果載體與插入的基因都是已知的，通常由它們的結合所得到的重組載體的發(fā)明不具有創(chuàng)造性。但是，如果由它們的特定結合形成的重組載體的發(fā)明與現有技術相比具有預料不到的效果，則該重組載體的發(fā)明具有創(chuàng)造性。
(3) 轉化體
如果宿主與插入的基因都是已知的，通常由它們的結合所得到的轉化體的發(fā)明不具有創(chuàng)造性。但是，如果由它們的特定結合形成的轉化體的發(fā)明與現有技術相比具有預料不到的效果，則該轉化體的發(fā)明具有創(chuàng)造性。
(4) 融合細胞
如果親代細胞是已知的，通常由這些親代細胞融合所得到的融合細胞的發(fā)明不具有創(chuàng)造性。但是，如果該融合細胞與現有技術相比具有預料不到的效果，則該融合細胞的發(fā)明具有創(chuàng)造性。
(5) 單克隆抗體
如果抗原是已知的，并且很清楚該抗原具有免疫原性（例如由該抗原的多克隆抗體是已知的或者該抗原是大分子多肽就能得知該抗原明顯具有免疫原性），那么該抗原的單克隆抗體的發(fā)明不具有創(chuàng)造性。但是，如果該發(fā)明進一步由其他特征等限定，并因此使其產生了預料不到的效果，則該單克隆抗體的發(fā)明具有創(chuàng)造性。

7.7 有關核苷酸或氨基酸序列表可機讀副本的提交要求
相關法條：細則18.4
申請人應當提交記載有核苷酸或氨基酸序列表的計算機可讀形式的光盤或軟盤。
如果申請人提交的計算機可讀形式的光盤或軟盤中所記載的核苷酸或氨基酸序列表與說明書和權利要求書中書面記載的序列表不一致，則以書面提交的序列表為準。

附錄：本文涉及的專利法及其實施細則的有關規(guī)定
法第五條對違反國家法律、社會公德或者妨害公共利益的發(fā)明創(chuàng)造，不授予專利權。
法第二十二條授予專利權的發(fā)明和實用新型，應當具備新穎性、創(chuàng)造性和實用性。
新穎性，是指在申請日以前沒有同樣的發(fā)明或者實用新型在國內外出版物上公開發(fā)表過、在國內公開使用過或者以其他方式為公眾所知，也沒有同樣的發(fā)明或者實用新型由他人向國務院專利行政部門提出過申請并且記載在申請日以后公布的專利申請文件中。
創(chuàng)造性，是指同申請日以前已有的技術相比，該發(fā)明有突出的實質性特點和顯著的進步，該實用新型有實質性特點和進步。
實用性，是指該發(fā)明或者實用新型能夠制造或者使用，并且能夠產生積極效果。
法第二十五條對下列各項，不授予專利權：
（一）科學發(fā)現；
（二）智力活動的規(guī)則和方法；
（三）疾病的診斷和治療方法；
（四）動物和植物品種；
（五）用原子核變換方法獲得的物質。
對前款第（四）項所列產品的生產方法，可以依照本法規(guī)定授予專利權。
法第二十六條申請發(fā)明或者實用新型專利的，應當提交請求書、說明書及其摘要和權利要求書等文件。
請求書應當寫明發(fā)明或者實用新型的名稱，發(fā)明人或者設計人的姓名，申請人姓名或者名稱、地址，以及其他事項。
說明書應當對發(fā)明或者實用新型做出清楚、完整的說明，以所屬技術領域的技術人員能夠實現為準；必要的時候，應當有附圖。摘要應當簡要說明發(fā)明或者實用新型的技術要點。
權利要求書應當以說明書為依據，說明要求專利保護的范圍。

細則第七條當事人因不可抗拒的事由而延誤專利法或者本細則規(guī)定的期限或者國務院專利行政部門指定的期限，導致其權利喪失的，自障礙消除之日起２個月內，最遲自期限屆滿之日起２年內，可以向國務院專利行政部門說明理由并附具有關證明文件，請求恢復權利。
當事人因正當理由而延誤專利法或者本細則規(guī)定的期限或者國務院專利行政部門指定的期限，導致其權利喪失的，可以自收到國務院專利行政部門的通知之日起２個月內向國務院專利行政部門說明理由，請求恢復權利。
當事人請求延長國務院專利行政部門指定的期限的，應當在期限屆滿前，向國務院專利行政部門說明理由并辦理有關手續(xù)。
本條第一款和第二款的規(guī)定不適用專利法第二十四條、第二十九條、第四十二條、第六十二條規(guī)定的期限。
細則第十八條發(fā)明或者實用新型專利申請的說明書應當寫明發(fā)明或者實用新型的名稱，該名稱應當與請求書中的名稱一致。說明書應當包括下列內容：
（一）技術領域：寫明要求保護的技術方案所屬的技術領域；
（二）背景技術：寫明對發(fā)明或者實用新型的理解、檢索、審查有用的背景技術；有可能的，并引證反映這些背景技術的文件；
（三）發(fā)明內容：寫明發(fā)明或者實用新型所要解決的技術問題以及解決其技術問題采用的技術方案，并對照現有技術寫明發(fā)明或者實用新型的有益效果；
（四）附圖說明：說明書有附圖的，對各幅附圖作簡略說明；
（五）具體實施方式：詳細寫明申請人認為實現發(fā)明或者實用新型的優(yōu)選方式；必要時，舉例說明；有附圖的，對照附圖。
發(fā)明或者實用新型專利申請人應當按照前款規(guī)定的方式和順序撰寫說明書，并在說明書每一部分前面寫明標題，除非其發(fā)明或者實用新型的性質用其他方式或者順序撰寫能節(jié)約說明書的篇幅并使他人能夠準確理解其發(fā)明或者實用新型。
發(fā)明或者實用新型說明書應當用詞規(guī)范、語句清楚，并不得使用“如權利要求……所述的……”一類的引用語，也不得使用商業(yè)性宣傳用語。
發(fā)明專利申請包含一個或者多個核苷酸或者氨基酸序列的，說明書應當包括符合國務院專利行政部門規(guī)定的序列表。申請人應當將該序列表作為說明書的一個單獨部分提交，并按照國務院專利行政部門的規(guī)定提交該序列表的計算機可讀形式的副本。
細則第二十條權利要求書應當說明發(fā)明或者實用新型的技術特征，清楚、簡要地表述請求保護的范圍。
權利要求書有幾項權利要求的，應當用阿拉伯數字順序編號。
權利要求書中使用的科技術語應當與說明書中使用的科技術語一致，可以有化學式或者數學式，但是不得有插圖。除絕對必要的外，不得使用“如說明書……部分所述”或者“如圖……所示”的用語。
權利要求中的技術特征可以引用說明書附圖中相應的標記，該標記應當放在相應的技術特征后并置于括號內，便于理解權利要求。附圖標記不得解釋為對權利要求的限制。

細則第二十五條申請專利的發(fā)明涉及新的生物材料，該生物材料公眾不能得到，并且對該生物材料的說明不足以使所屬領域的技術人員實施其發(fā)明的，除應當符合專利法和本細則的有關規(guī)定外，申請人還應當辦理下列手續(xù)：
（一）在申請日前或者最遲在申請日（有優(yōu)先權的，指優(yōu)先權日），將該生物材料的樣品提交國務院專利行政部門認可的保藏單位保藏，并在申請時或者最遲自申請日起４個月內提交保藏單位出具的保藏證明和存活證明；期滿未提交證明的，該樣品視為未提交保藏；
（二）在申請文件中，提供有關該生物材料特征的資料；
（三）涉及生物材料樣品保藏的專利申請應當在請求書和說明書中寫明該生物材料的分類命名（注明拉丁文名稱）、保藏該生物材料樣品的單位名稱、地址、保藏日期和保藏編號；申請時未寫明的，應當自申請日起４個月內補正；期滿未補正的，視為未提交保藏。

新審查指南中涉及“生物材料”的部分

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